毕节市中医医院明胶空心胶囊市场询价采购公告

发布时间:2023-05-17 08:58:01本文来源: 药剂科


根据医院相关科室的发展需要,现针对医院近期需要购买的明胶空心胶囊进行市场询价采购

1、询价项目名称:明胶空心胶囊

2、项目联系人:罗烜、吴韵

3、项目联系电话:15117550582、18608578028

4、询价药用辅料数量及参数:附件

5、报价供应商资格要求

参加报价的单位必须具有独立的企业法人资格、独立承担民事责任能力且从事相关行业;经销单位的经营范围应涵盖明胶空心胶囊,具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;参加本次询价采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录。公司在行业内有良好的服务信誉。

6、报价须提交文件资料

须提供公司法人营业执照复印件、药品经营许可证复印件、质量保证协议、药品购销廉洁保证书、不是法人报价的需要提供法人授权委托书及被授权人的身份证明、产品报价单、产品资质及参数供应商需提供生产许可证或国家规定的认证机构颁发的认证证书、国家权威检验检测独立机构出具的检验报告。所有复印件均应加盖公章,按顺序装订成册,密封,封条上加盖公司公章,并在封面留下报价公司名称及电话,送到我院药剂科

7、报价时间:20235 17日上午09:00至 20235 19日下午17:00,逾期不再受理。

8、本次报价联系地址:贵州省毕节市七星关区清毕南路32号毕节市中医医院药剂科

联系人:罗烜、吴韵

联系电话: 15117550582、18608578028


附件一

明胶空心胶囊参数

1.胶囊型号:2号胶囊

2.胶囊颜色:红黄(胶囊帽为红色,胶囊体为黄色)

3.包装要求:密封、防污染,最小包装单位为每袋装3万粒。

4.其他:应符合《中国药典》(2020版 四部)明胶空心胶囊项下的相关规定

5.购买数量:30万粒


附件二

明胶空心胶囊质量标准

Mingjiao Kongxin Jiaonang

Vacant Gelatin Capsules

  本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

【性状】本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。

【鉴别】1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4∶1)数滴,即产生絮状沉淀。

  (2)取鉴别(1)项下的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。

  (3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】松紧度  取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。

脆碎度  取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。

崩解时限  取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内崩解,除破碎的囊壳外,应全部通过筛网。如有胶囊壳碎片不能通过筛网,但已软化、黏附在筛网及挡板上,可作符合规定论。如有1粒不符合规定,应另取6粒复试,均应符合规定。

亚硫酸盐(以SO2计)  取本品5.0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,即时连接冷凝管,加热蒸馏,用0.05mol/L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法(通则0802)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

对羟基苯甲酸酯类(此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺)  取本品约0.5g,精密称定,置已加热水30ml的分液漏斗中,振摇使溶解,放冷,精密加乙醚50ml,小心振摇,静置分层,精密量取乙醚层25ml,置蒸发皿中,蒸干乙醚,用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg,置同一250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.02mol/L醋酸铵(58∶42)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰,按外标法以峰面积计算,含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05%

氯乙醇(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)  取本品适量,剪碎,称取2.5g,置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液;另取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液,精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用10%聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温为110℃。供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积(0.002%)。

环氧乙烷(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)  取本品约2.0g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水约60ml,加瓶塞,称重,用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml,不加瓶塞,振摇,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,精密量取1ml,置20ml顶空瓶中,精密加水9ml,密封,作为对照品溶液;照残留溶剂测定法(通则0861第一法)试验,用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温为45℃。顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.0001%)。

干燥失重  取本品1.0g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5%17.5%

炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明)与5.0%(不透明)。

取本品0.5g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸510ml,混匀,100℃预消解2小时后,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转移至50ml量瓶中,并用2%硝酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(如胶囊中含有钛白粉,在消解后将供试液定容后离心或过滤,取上清液或续滤液作为供试品溶液,或消解前加入1ml氢氟酸进行消解)。同法制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取铬标准贮备液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬080ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在357.9nm的波长处测定,或照电感耦合等离子体质谱法(通则0412第一法)测定。计算,即得,含铬不得过百万分之二。如需要仲裁时,以电感耦合等离子体质谱法(通则0412第一法)的测定结果为准。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水5ml,微热溶解,滤过(透明空心胶囊不需滤过),滤渣用15ml水洗涤,合并滤液和洗液至乙管中,依法检查(通则0821第二法)。如空心胶囊中含有氧化铁色素对结果有干扰,在操作步骤……移至纳氏比色管中,加水稀释成25ml后按第一法操作。含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。

【类别】药用辅料,用于胶囊剂的制备。

【贮藏】密闭,在温度1025℃,相对湿度35%65%条件下保存。

【标示】应标明使用的抑菌剂名称,是否采用环氧乙烷灭菌;应标明本品运动黏度的标示值及范围(可按下述测定方法测定)。

附:黏度  取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌使溶化;取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,当胶液的温度达到40℃±0.1℃后,移至平氏黏度计内,照黏度测定法(通则0633第一法,毛细管内径为2.0mm),于40℃±0.1℃水浴中测定。